NOWE wymagania prawne w zakresie identyfikacji LEKÓW od 9.02.2019 r. - wdrożenie dyrektywy fałszywkowej, a odpowiedzialność prawna podmiotu?

Od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe wymagania prawne w zakresie identyfikacji produktów leczniczych oraz gromadzenia i wymiany danych na ich temat. Parlament Europejski Dyrektywą 2011/62/UE (dyrektywa fałszywkowa) wprowadził obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy większości leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty.

Program szkolenia został przygotowany w oparciu o najnowsze przepisy prawa unijnego, a także doświadczenie i wiedzę z sektora medyczno-farmaceutycznego.Szkolenie dedykowane jest wszystkim uczestnikom rynku farmaceutycznego zainteresowanym zagadnieniami wdrożenia tzw. "dyrektywy fałszywkowej”.

Program szkolenia

1. Czym jest dyrektywa fałszywkowa?

  - zjawisko fałszowania leków (proceder międzynarodowy)

  - odwrócony łańcuch dystrybucji

 

2. Podmioty zobowiązane do stosowania zabezpieczeń przed fałszowaniem

- szpitale, instytucje ochrony zdrowia, hurtownie, apteki

 

3. Wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu

 - dopuszczenie od obrotu

- wytwarzanie i obrót hurtowy

- obrót detaliczny

- weryfikowanie autentyczności

- obowiązki wytwórców

- obowiązki hurtowników

 

4. Niepowtarzalny identyfikator produktu - oznaczenia i zabezpieczenia

- element uniemożliwiający naruszenie opakowania

- zakres stosowania zabezpieczeń

- niepowtarzalny identyfikator a EAN

- obowiązki nałożone na podmioty

 

5. Ochrona danych w zakresie korzystania z systemu baz

- wpływ RODO na dyrektywę fałszywkową

- obowiązki podmiotów względem pracowników i kontrahentów

- zabezpieczenia i dostęp do baz

 

7. Kontrolne obowiązki organów krajowych

- zadania agencji KOWAL

- uprawnienia URiRL

Zgłoś się na szkolenie

Warunki

Warunkiem uczestnictwa w szkoleniu jest przesłanie karty zgłoszenia faksem, e-mailem lub pocztą bądź wypełniając formularz na stronie. Jest to jednoznaczne z zawarciem umowy pomiędzy Państwa firmą a firmą MODUS.

Potwierdzenie udziału z informacją o miejscu szkolenia  (jeśli miejsce nie jest podane wcześniej) zostanie przesłane na 3 dni przed szkoleniem na podany w zgłoszeniu adres e-mail lub faks.

Szkolenie należy opłacić przelewając po zajęciach na podstawie otrzymane faktury (przelewowej) należność.  Faktura zostanie przekazana na szkoleniu bądź przesłana pocztą. 
 
Rezygnacji można dokonać na 7 dni roboczych przed szkoleniem w formie pisemnej (faksem lub e-mailem). Późniejsza rezygnacja lub jej brak zobowiązuje do pokrycia kosztów w 100%.
Organizator zastrzega sobie prawo zmiany terminu zajęć lub odwołania szkolenia z przyczyn od niego niezależnych najpóźniej na 2 dni przed terminem szkolenia.

Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu
- kompleksowe materiały szkoleniowe
- certyfikat ukończenia szkolenia
- serwis kawowy i lunch